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Medizinprodukte

Testing wird immer wichtiger

Fortschritte in der Medizin lassen uns immer länger leben. Waren 2005 noch 20 Millionen Menschen in der EU 80 Jahre und älter, betrug die Zahl zehn Jahre später schon 27 Millionen – Tendenz weiter steigend. Bis 2050 soll ihr Anteil an der Gesamtbevölkerung bei 11 Prozent liegen. Die vielen zusätzlichen Lebensjahre stellen auch neue Anforderungen an die eingesetzte Medizintechnik wie Prothesen oder Stents, was uns Elena Ciofi von TÜV SÜD Italia im Video erläutert.

Biokompatibilität entscheidend

Kaum ein Produkt muss so umfangreiche Tests absolvieren, bevor es auf den Markt kommt, wie ein Medizinprodukt. Zu Recht: Denn so wie ein Objektiv genau auf die Kamera abgestimmt sein muss, ist es auch beim menschlichen Organismus entscheidend, dass beispielsweise eine eingesetzte Prothese perfekt zum Körper passt und mit ihm harmoniert. Das Medizinprodukt soll seine bestimmungsgemäße Funktion erfüllen, ohne der Patientin oder dem Patienten zu schaden. Ausführliche Testverfahren, wie sie auch TÜV SÜD bietet, stellen sicher, dass es langfristig keine toxischen oder immunogenen Wirkungen von Medizinprodukten gibt.

„Mehr als 40 Jahre Erfahrung mit medizintechnischen Testverfahren sind der beste Beleg für unsere Kompetenz.“

Elena Ciofi
Head of Medical Device (Healthcare)
TÜV SÜD Italia

Chemische und biologische Verfahren

Zur Sicherstellung der Biokompatibilität sind sowohl mehrere biologische als auch chemische Testverfahren erforderlich. Es geht unter anderem um den Nachweis von lebensfähigen Keimen oder den Ausschluss von potenziellen Zellschäden. Nur wenn ein Medizinprodukt alle Kriterien bis ins Detail erfüllt, erhält es die Zulassung. Und TÜV SÜD schaut genau hin. Mit Prüflaboren rund um den Globus, ausgewiesenen Experten und hochmodernem Equipment – das hat uns schließlich zu Europas größtem Zertifizierer für Medizinprodukte gemacht.

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